Concept Medical anuncia la primera inscripción de pacientes en el estudio ayo MAGICAL BTK IDE, con el lanzamiento de su programa clínico para tratar la EAP en Estados Unidos

TAMPA, Florida, 17 de enero de 2025 /PRNewswire/ — Concept Medical Inc., pionero mundial en tecnología innovadora de administración de medicamentos, se enorgullece en anunciar la inscripción con éxito del primer paciente en el estudio fundamental «MAGICAL BTK» (estudio controlado aleatorizado de MagicTouch PTA: balón recubierto de sirolimus frente a angioplastia con balón estándar en el tratamiento de la enfermedad arterial por debajo de la rodilla) de la exención de dispositivos de investigación (IDE) de Estados Unidos. El Dr. Prakash Krishnan y su equipo en la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai inscribieron al primer paciente, lo que marcó un hito crucial en el avance de las opciones de tratamiento para los pacientes que sufren de enfermedad arterial periférica (EAP) por debajo de la rodilla.

Tras la reciente aprobación de la IDE por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para MagicTouch PTA, esta inscripción anuncia el comienzo del programa de estudios clínicos periféricos de Concept Medical en ese país. Con el estudio IDE en curso para MagicTouch SCB en la enfermedad arterial coronaria, Concept Medical ahora está realizando de forma activa dos estudios clínicos en Estados Unidos, tanto en intervenciones coronarias como periféricas, un logro sin precedentes destinado a mejorar los resultados de los pacientes y ampliar las opciones terapéuticas.

     «La inscripción del primer paciente en el estudio MAGICAL BTK representa un paso importante hacia la mejora del estándar de atención para la enfermedad por debajo de la rodilla en pacientes con enfermedad arterial periférica», afirmó el Dr. Prakash Krishnan, de la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai. «La tecnología de balón recubierto con sirolimus tiene el potencial de mejorar significativamente la recuperación de extremidades y la calidad de vida del paciente. Estoy muy orgulloso de ser parte de este estudio histórico y espero con interés la evidencia clínica significativa que generará».

El estudio pivotal MAGICAL BTK está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del balón recubierto con sirolimus MagicTouch PTA, en comparación con la angioplastia transluminal percutánea (ATP) estándar, para el tratamiento de la enfermedad arterial por debajo de la rodilla. El criterio de valoración principal, medido a los 12 meses, es la permeabilidad primaria, lo que garantiza que los descubrimientos del estudio se centren en resultados clínicos significativos. Este estudio global y multicéntrico está dirigido por el Prof. Sahil Parikh (presidente), con un distinguido panel de investigadores principales que incluye al Dr. Eric Secemsky (Beth Israel Deaconess Hospital y Harvard Medical School), el Prof. Brian DeRubertis (NY Presbyterian Weill Cornell Medical Center y Cornell University Medical College), el Prof. Edward Choke (Northern Heart Hospital), y el Prof. Osamu Iida (Osaka Keisatsu Hospital).

     «El inicio del estudio MAGICAL BTK anuncia una nueva era en el tratamiento de pacientes con isquemia crónica que amenaza las extremidades, y ofrece esperanza a los millones de pacientes con esta afección que están en riesgo perder sus extremidades debido a una circulación arterial insuficiente en sus piernas», declaró el profesor Sahil Parikh.

La tecnología de balón recubierto con sirolimus ya ha remodelado el manejo de la enfermedad arterial coronaria y periférica, y MagicTouch ha logrado resultados positivos en estudios a gran escala en Asia y Europa. Ahora, con el estudio MAGICAL BTK, los pacientes estadounidenses tienen la oportunidad de beneficiarse de este enfoque innovador. Al mismo tiempo, la inscripción de pacientes de Asia ampliará la lista mundial de pacientes, y ofrecerá una comprensión más completa de los beneficios de la terapia en diversas poblaciones.

     «En Concept Medical, nuestro compromiso inquebrantable con la innovación y la atención al paciente nos impulsa a ampliar los límites de lo que es posible en las intervenciones vasculares», señaló el Dr. Manish Doshi (fundador y director ejecutivo). «El comienzo de MAGICAL BTK valida aún más nuestra dedicación a brindar soluciones de próxima generación basadas en la evidencia a médicos y pacientes de todo el mundo. Nuestro objetivo es redefinir los estándares actuales, para garantizar mejores resultados y una mejor calidad de vida para las personas afectadas por la PAD».

Con los estudios MAGICAL BTK y MAGICAL SFA IDE para el tratamiento de la arteria femoral superficial (AFS) a punto de comenzar, Concept Medical está a un paso de revolucionar la atención endovascular. La plataforma tecnológica distintiva de la compañía ya ha elevado el manejo de la enfermedad de las arterias coronarias y ahora, al expandir su alcance a las intervenciones periféricas, Concept Medical refuerza su posición de liderazgo en el avance de soluciones de administración de medicamentos centradas en el paciente.

Acerca de Concept Medical

Concept Medical Inc., con sede en Tampa, Florida, cuenta con una presencia global y se dedica a mejorar la atención al paciente mediante la investigación de vanguardia y el desarrollo de tecnologías de administración de medicamentos. Sus plataformas patentadas están diseñadas para administrar agentes farmacéuticos mediante las superficies luminales vasculares con una precisión sin precedentes. Concept Medical es el desarrollador de la familia MagicTouch de balones recubiertos de sirolimus (BRS), la primera y más utilizada tecnología de BRS del mundo, bien reconocida por su versatilidad y eficacia en el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria y periférica. Las revolucionarias líneas de productos MagicTouch y Abluminus se han utilizado para tratar a más de un millón de pacientes en todo el mundo, lo que establece un nuevo estándar para la terapia vascular.

Si desea más información, visite www.conceptmedical.com.

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FUENTE Concept Medical